山东开办医疗器械注册生产许可办理

一、 建立质量体系

按照《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令47号）的要求，应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。主要是对人、机、料、法、环五大环节进行控制，从而保证影响产品质量的因素可控而有效。

质量体系的框架结构是按照YY/T0287-2017的要求建立的，即包括质量手册、程序文件、管理制定、技术文件和相关的记录。其细节内容需要按照《医疗器械生产质量管理规范》（公告2014年第64号）的要求建立，特别要注意保持质量体系有效运行的证据即质量记录。

质量管理组织结构一般包含企业负责人、管理者代表、生产负责人、技术负责人、质量负责人、内审员、质检员、采购员、仓库管理员和行政管理人员等，   

其中生产、技术和质量管理人员应当具有与产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，熟悉医疗器械相关法规。

二、 基础设施

场地应满足生产、质检、仓储的需要，区域应相对独立。仓储应具备合格、不合格、待检、退货或召回的区域，满足实际需要的仓储设备。生产设备悬挂设备标签和状态标识，检验设备悬挂设备标签和状态标识。场地具备防蚊防鼠防虫设施。保持质量记录

三、 人力资源

人员应具备从业资格：

1.生产、质量、技术负责人应具有相关专业知识、熟悉医疗器械法规，具有从业经历；

2.质检员、特殊过程、关键工序操作工应经培训、考核、任命上岗；

3.基本配置人员：总经理、管理者代表、生产、质量、技术负责人、质检员、生产工人、采购员、仓库管理员、人事专员、质量体系专员。应保持的质量记录

四、 研发工作

产品研发工作应在质量管理体系有效运作下进行，在进行设计和开发策划时，需要确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。

产品设计开发过程需要完成质量记录

五、样品生产

依据设计开发输出资料按照生产质量管理体系的要求组织样品生产，保持质量记录，形成文件资料。样品生产过程需要形成的资料

六、 产品型式检验

试制样品经出厂检验合格后，需要在有资质的的检验机构检验（标识CMA）

七、 产品注册

按照《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》（2021年第121号公告）汇总编制注册资料，

八、 生产许可申报资料

按照《医疗器械生产监督管理办法》（2022年市场管理总局令第53号）的规定，医疗器械生产企业还需要取得《二、三类医疗器械生产许可证》才能上市销售，从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；

（六）主要生产设备和检验设备目录；

（七）质量手册和程序文件目录；

（八）生产工艺流程图；

（九）证明售后服务能力的相关材料；

（十）经办人的授权文件。